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核準(zhǔn)日期：2021年05月11日

修改日期：2021年06月01日

奧氮平片說(shuō)明書(shū)

請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

警示語(yǔ)

使用非典型抗精神病藥治療患有癡呆相關(guān)精神病性障礙的老年患者，會(huì)增加死亡的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)在患有癡呆相關(guān)精神病性障礙的老年患者中進(jìn)行的17項(xiàng)安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)（平均治療時(shí)間10周）的分析發(fā)現(xiàn)，藥物治療組患者死亡的風(fēng)險(xiǎn)為安慰劑對(duì)照組的1.6-1.7倍。在一項(xiàng)典型的10周對(duì)照臨床試驗(yàn)中，藥物治療組的死亡率約為4.5%,安慰劑對(duì)照組約為2.6%。雖然死亡原因各異，但是大多數(shù)死于心血管?。ㄈ缧乃?、猝死）或感染（如肺炎）。觀察性研究表明，與非典型抗精神病藥物類(lèi)似，使用典型抗精神病藥物也會(huì)增加死亡率。在觀察性研究中死亡率增加的結(jié)果可能是使用抗精神病藥物的某些患者的特征還不明確。奧氮平未被批準(zhǔn)用于治療癡呆相關(guān)精神病性障礙（參見(jiàn)【注意事項(xiàng)】）。

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：奧氮平片

英文名稱(chēng)：Olanzapine Tablets

漢語(yǔ)拼音：Aodanping Pian

【成分】

本品主要活性成分為奧氮平。

化學(xué)名稱(chēng)：2-甲基-4-(4-甲基-1-哌嗪基)-10H-噻吩并[2,3-b][1,5]苯并二氮雜?

化學(xué)結(jié)構(gòu)式：

分子式：C₁₇H₂₀N₄S

分子量：312.43

【性狀】

本品為白色薄膜衣片，除去包衣后顯淡黃色至黃色。

【適應(yīng)癥】

奧氮平用于治療精神分裂癥。

對(duì)奧氮平初次治療有效的患者，鞏固治療可以有效維持臨床癥狀改善。

奧氮平用于治療中、重度躁狂發(fā)作。

對(duì)奧氮平治療有效的躁狂發(fā)作患者，奧氮平可以預(yù)防雙相情感障礙的復(fù)發(fā)。

【規(guī)格】

5mg

【用法用量】

成人

精神分裂癥

奧氮平的推薦起始劑量是10mg/日，一日一次。

躁狂發(fā)作

單獨(dú)治療的推薦起始劑量是15mg，聯(lián)合治療中10mg，一日一次。

預(yù)防雙相情感障礙復(fù)發(fā)

推薦起始劑量為10mg/日。對(duì)于使用奧氮平治療躁狂發(fā)作的患者，預(yù)防復(fù)發(fā)的維持治療劑量同前。對(duì)于新發(fā)的躁狂發(fā)作、混合發(fā)作或抑郁發(fā)作，應(yīng)繼續(xù)奧氮平治療（需要時(shí)劑量適當(dāng)調(diào)整），同時(shí)根據(jù)臨床指征聯(lián)合輔助治療情感癥狀。

精神分裂癥、躁狂發(fā)作和預(yù)防雙相情感障礙復(fù)發(fā)的治療劑量可以根據(jù)個(gè)體臨床情況在5-20mg/日的劑量范圍內(nèi)進(jìn)行調(diào)整。建議僅在適當(dāng)?shù)呐R床再評(píng)估后方可在推薦起始劑量的基礎(chǔ)上加量，且加藥間隔不少于24小時(shí)。奧氮平給藥不用考慮進(jìn)食因素，食物不影響吸收。停藥時(shí)應(yīng)考慮逐漸減量。

特殊人群

腎臟和/或肝臟功能損傷的患者

這類(lèi)患者應(yīng)考慮更低的起始劑量(5mg)。中度肝功能不全(肝硬化、Child-Pugh 分級(jí)為A級(jí)或B級(jí))的患者起始劑量為5mg，并應(yīng)謹(jǐn)慎加量。

吸煙者

相對(duì)于吸煙者，非吸煙患者的起始劑量和劑量范圍一般無(wú)須調(diào)整。吸煙會(huì)誘導(dǎo)奧氮平的代謝，推薦進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，需要時(shí)考慮增加奧氮平的劑量。

當(dāng)有不止一個(gè)可能減緩代謝的因素存在時(shí)(女性、老年、非吸煙)，應(yīng)該考慮降低起始給藥劑量。需要增加劑量時(shí)也應(yīng)該保守。

【不良反應(yīng)】

以下內(nèi)容來(lái)自本品國(guó)外說(shuō)明書(shū)信息。中國(guó)尚未批準(zhǔn)本品用于18歲以下兒科人群。

成人

臨床試驗(yàn)中報(bào)道的與使用奧氮平相關(guān)的最常見(jiàn)（發(fā)生于≥1 %的患者）的不良反應(yīng)有嗜睡，體重增加，嗜酸粒細(xì)胞增多，催乳素、膽固醇、血糖和甘油三酯水平升高，糖尿，食欲增加，頭暈，靜坐不能，帕金森癥，白細(xì)胞減少，中性粒細(xì)胞減少，運(yùn)動(dòng)障礙，體位性低血壓，抗膽堿能作用，肝轉(zhuǎn)氨酶短暫無(wú)癥狀性升高，皮疹，乏力，疲勞，發(fā)熱，關(guān)節(jié)痛，堿性磷酸酶增高，γ-谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶增高，高尿酸，高肌酸磷酸激酶和水腫。

不良反應(yīng)列表

下表列出了來(lái)自自發(fā)報(bào)告和臨床試驗(yàn)中的不良反應(yīng)和實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果。在每個(gè)頻率組內(nèi)，不良反應(yīng)按照嚴(yán)重程度降低的順序排列。所列頻率術(shù)語(yǔ)的定義如下：十分常見(jiàn)（≥1/10），常見(jiàn)（≥1/100到<1/10），偶見(jiàn)（≥1/1000到<1/100），罕見(jiàn)（≥1/10000到<1/1000），十分罕見(jiàn)（<1/10000），未知（不能從現(xiàn)有數(shù)據(jù)進(jìn)行估計(jì)）。